Bank jaringan dan/atau sel yang selanjutnya disebut Bank adalah suatu badan hukum yang bertujuan untuk menyaring, mengambil, memproses, menyimpan, dan mendistribusikan jaringan biologi dan/atau sel untuk keperluan pelayanan kesehatan. 

Sebagai catatan, yang dimaksud dengan jaringan adalah kumpulan sel-sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu, sedangkan Sel adalah sel matur dan sel punca (stem cell) dari manusia. 

Fasilitas Bank harus didesain dengan ukuran dan lokasi yang tepat dan dilengkapi dengan peralatan yang digunakan untuk menunjang proses produksi. Sesuai dengan peraturan pemerintah, sebuah Bank setidaknya memiliki ruang proses kering, ruang proses basah, ruang penyimpanan, dan ruang administrasi. 

Sarana dan Prasarana 

Desain sarana dan prasarana fasilitas Bank harus terhindar dari kesalahan dan kemungkinan kontaminasi silang. Prosedur yang kritikal harus dilakukan pada area tertentu dengan ukuran ruangan yang memadai. 

Kelengkapan sarana fisik dan peralatan di Bank sangat mempengaruhi efisiensi kerja dan kualitas produk Bank. Mengingat bahwa produk Bank yang dihasilkan merupakan produk yang steril, maka persyaratan fisik/sarana minimum adalah kualitas ruangan bedah dengan luas minimum 100 m2, ruang tersebut dibagi empat, tidak termasuk untuk skrining darah Donor, yaitu: 

a) Ruangan proses kering, yang dilengkapi alat : 

• Laminar flow bench: minimum 1 buah, satu untuk amnion dan satu untuk tulang; 
• Freeze dryer 1 buah; 
• Sealer vaccum atau non vaccum untuk pengemas rangkap tiga; 
• Lemari es untuk menyimpan pertengahan proses; 
• Meja stainless 1 buah untuk meletakkan peralatan dan lain-lain; 
• Dinding ruangan ditutup dengan bahan yang tidak menyerap air dan tidak berpori supaya tidak mudah terkontaminasi mikroba; 
• Refrigerator 1 buah; 
• Centrifuge 1 buah; dan 
• CO2 inkubator 1 buah. 

b) Ruangan proses basah, yang dilengkapi alat : 

• Pemotong tulang/mesing (1 buah); 
• Pencucian panas/dinding dengan tekanan; 
• Ultrasonic washer (untuk mengeluarkan sisa darah);
• Tools (pincet, alat pemotong dengan tangan), botol-botol pencucian baik pencucian kimia atau non kimia, baki pembawa bahan, wadah sampah. Semua pekerjaan harus bersih. 

Ruangan proses kering dan ruang proses basah minimal berukuran 4 m x4 m. Dilengkapi dengan listrik, pendingin (air condition dengan suhu 18-22deg.C). 

c) Ruang penyimpanan bahan baku dan grafis jadi serta karantina (penyimpanan, mikrobiologi, sealer) yang dilengkapi dengan alat: 

• Deep freezer suhu -80deg.C penyimpanan bahan baku dan karantina (1 buah);
• Sentrifuge untuk mengeluarkan darah dari tulang; 
• Lemari penyimpanan produk jadi suhu 5-100deg.C; 
• Inkubator mikrobiologi; dan 
• Meja kerja untuk peralatan dan lain-lain

c. Rungan administrasi

• Komputer unduk dokumentasi dan lain-lain
• Lemari arsip;
• Ruangan kualitas kontrol dokumen; dan
• Ruangan penyimpanan pakaian dan lain-lain. 

Standar keselamatan 

1. Akses terhadap fasilitas Bank diharapkan terbatas untuk personel yang berwenang/didampingi oleh personel yang berwenang. 
2. Setiap Bank harus menyediakan dan memastikan keselamatan terhadap lingkungan dan personelnya melalui pengembangan, implementasi dan penegakkan prosedur safety. Harus disediakan Standar Operasional Prosedur (SOP) keselamatan yang meliputi standar precaution, prosedur keselamatan dan pencegahan, serta peralatan keselamatan. 
3. Prosedur keselamatan termasuk didalamnya :
   instruksi untuk pencegahan kebakaran dan evakuasi jika timbul suatu kebakaran atau bencana alam 
4. prosedur pencegahan terhadap kecelakaan kerja termasuk kemungkinan terkena Jaringan dan/atau Sel berbahaya 
5. prosedur untuk Jaringan dan/atau Sel berbahaya, reagen, yang meliputi penyimpanan, handling, dan penggunaannya 
6. prosedur untuk pembersihan tumpahan atau sisa Jaringan dan/atau Sel berbahaya pelatihan bahan berbahaya termasuk bahan kimia, biologis dan radioaktif 
7. imunisasi, terutama bagi personel yang berhubungan langsung atau memiliki resiko tinggi untuk terpapar bahan–bahan berbahaya dan menular serta harus dilakukan dokumentasi terhadap prosedur imunisasi. 

Monitoring Lingkungan 

Monitoring terhadap lingkungan sekitar harus dipastikan dan tercantum dalam Quality Assurance Program. Prosedur ini termasuk didalamnya adalah parameter uji penerimaan. Dalam monitoring termasuk pengambilan sampel udara, air dan lingkungan sekitar. 

Sanitasi dan pembuangan limbah 

Fasilitas yang dipergunakan untuk pengambilan, prosesing dan penyimpanan sebaiknya secara berkala diperiksa, dan proses pembersihannya terdokumentasi.

Setiap Jaringan dan/atau Sel manusia yang berbahaya dan bahan berbahaya lainnya harus dibuang menurut prosedur yang ditentukan untuk menghindari penularan dan pencemaran terhadap personel dan lingkungan. Prosedur pembuangan harus selalu terdokumentasi. 

Baca selengkapnya pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2013, TentangPenyelenggaraan Bank Jaringan Dan/Atau Sel.

Download