Dalam industri farmasi, bioteknologi, manufaktur medis, hingga mikroelektronika, keberadaan mikroorganisme dan partikel kontaminan tak kasatmata dapat memicu kegagalan produksi hingga penurunan kualitas produk secara signifikan. Oleh karena itu, clean room (ruang bersih) hadir sebagai infrastruktur krusial untuk mengendalikan tingkat kontaminasi udara.

Namun, tidak semua clean room dibangun dengan spesifikasi yang sama. Setiap industri membutuhkan tingkat kebersihan (cleanliness level) yang berbeda sesuai regulasi standar internasional.

Apa Itu Standar Klasifikasi Clean Room?

Klasifikasi clean room ditentukan berdasarkan jumlah dan ukuran partikel per meter kubik ($\text{m}^3$) udara. Standar internasional yang paling umum digunakan saat ini adalah ISO 14644-1, yang menggantikan standar lama US FED STD 209E.

Semakin kecil angka kelas ISO, semakin ketat batasan jumlah partikel yang diperbolehkan di dalam ruangan—artinya ruangan tersebut semakin steril.

Tabel Klasifikasi ISO 14644-1

Berikut adalah acuan batas konsentrasi partikel udara berdasarkan ISO 14644-1:

Penerapan Kelas Clean Room dalam Berbagai Industri

Setiap kelas ISO dirancang untuk kebutuhan spesifik operasi industri:

1. ISO Class 5 (Class 100)

• Kebutuhan: Bebas kontaminasi tingkat tinggi.
• Aplikasi: Pengisian obat steril (Aseptik), pembuatan vaksin, laboratorium BSL-3/BSL-4, serta manufaktur komponen mikrosemikonduktor presisi tinggi.

2. ISO Class 7 (Class 10.000)

• Kebutuhan: Ruang produksi dan formulasi sekunder.
• Aplikasi: Ruang peracikan sediaan farmasi (CPOHB/GMP), manufaktur alat kesehatan steril, dan area airlock pendukung.

3. ISO Class 8 (Class 100.000)

• Kebutuhan: Kebersihan tingkat menengah/ruang persiapan.
• Aplikasi: Area pengemasan primer farmasi, perakitan elektronik umum, serta fasilitas laboratorium analisis lanjutan.

Faktor Utama dalam Menjaga Performa Clean Room

Mencapai dan mempertahankan kelas ISO yang diinginkan tidak hanya bergantung pada dinding ruangan, melainkan pada integrasi sistem mekanikal yang tepat:

• Sistem Filtrasi Udara (HEPA & ULPA): Filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air) mampu menangkap $99,97\%$ partikel berukuran $\ge 0,3\mu\text{m}$, sedangkan filter ULPA (Ultra-Low Particulate Air) menyaring hingga $99,999\%$ partikel berukuran $\ge 0,12\mu\text{m}$.
• Air Change Rate (ACH): Frekuensi pergantian udara per jam. Semakin tinggi kelas kebersihan, semakin tinggi nilai ACH yang dibutuhkan (misalnya 60–90 kali/jam untuk ISO 5).
• Kontrol Tekanan Udara (Differensial Pressure): Menjaga aliran udara bergerak dari area bersuhu/bertekanan bersih ke area yang lebih rendah untuk mencegah kontaminasi silang.
• Sistem HVAC HVAC HVAC Khusus Clean Room: Pengaturan kelembapan relatif (RH) dan suhu secara presisi untuk menekan pertumbuhan bakteri dan listrik statis.

Konsultasikan Kebutuhan Clean Room Fasilitas Anda

Membangun clean room yang andal membutuhkan perencanaan teknis mendalam—mulai dari desain skematik, tata letak HVAC, pemilihan material dinding sandwich panel, hingga sertifikasi kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ).

PT. Sains Teknik Ecosolusindo (STE) siap menjadi mitra terpercaya Anda dalam merancang, membangun, dan memelihara clean room berstandar ISO & CPOHB/GMP sesuai kebutuhan spesifik industri Anda.